Metodología

Este proyecto se ha desarrollado por fases:

Primera fase: Elaboración de la Norma

Se estableció un Comité de Dirección (CD) formado por 4 profesionales expertos en la prevención secundaria de fracturas por fragilidad que junto con 2 miembros de la SECA se encargaron de preparar la documentación inicial para el trabajo del Comité Asesor del Proyecto (CA). Éste estuvo formado por líderes, expertos, representantes de las diferentes especialidades que atienden pacientes con osteoporosis y representantes de los pacientes, además de los miembros del CD.

El CA discutió, la propuesta de trayectoria de los pacientes (Patient Path Flow) en una Unidad de Prevención Secundaria de Fractura (UPSF), del paciente que ha sufrido una fractura primaria causada por fragilidad ósea, y los criterios clave para desarrollar la norma de acreditación. También definió un conjunto de criterios y subcriterios de calidad, para que posteriormente mediante metodología Delphi el grupo consensuase aquellos que deberían constituir la Norma de Acreditación de las UPSF/FLS.

En base a la literatura científica y a la experiencia profesional, se definieron las fases o etapas de la atención al/a paciente que ha sufrido una primera fractura por fragilidad ósea, principalmente causada por la osteoporosis:

Y se definió la ruta o trayectoria de lo/as pacientes en la UPSF, siguiendo las recomendaciones que la IOF propone, teniendo en cuenta la experiencia profesional y lo que indica la literatura científica al respecto:

Fase de Identificación

Fase de evaluación

Fase de Prescripción

Fase de Seguimiento

Y se definieron un conjunto de criterios, subcriterios, indicadores y estándares que conformaron la propuesta que se presentaron al Comité Asesor (CA) del proyecto.

Segundo paso: Constitución del CA. Sesión para presentar los objetivos del trabajo, presentación y discusión de la propuesta.

La semana anterior a la reunión se envió la documentación a todos los miembros, participantes en la reunión, con la presentación del porqué del trabajo, de los objetivos a conseguir y una primera propuesta de los criterios, subcriterios, indicadores y estándares que podrían constituir la Norma para su lectura previa a la reunión.

En el CA se presentó la propuesta a desarrollar y consensuar, con las diferentes etapas asistenciales, los criterios, subcriterios y posibles estándares a manejar. En esta sesión de trabajo se suscitó el debate en torno a los pasos de la trayectoria de los pacientes y los criterios principales. Definiéndose 4 pasos: Identificación, Evaluación, Prescripción y Seguimiento. Y una serie de criterios principales que se desglosaron en subcriterios con una primera aproximación de indicadores y estándares.

En total esta primera propuesta se estructuró en 14 criterios y 56 subcriterios, acompañados de ejemplos de posibles indicadores para evaluar su cumplimiento. Tercer paso: Estudio de consenso de los criterios y subcriterios a manejar, mediante la metodología Delphi. En una primera ronda, a los 17 participantes se les envío un borrador con los 14 criterios y 56 subcriterios, con propuestas de estándares e indicadores que servían de ejemplo de lo que se buscaba evaluar con cada uno de ellos.

Cada uno de los participantes recibió de manera personal una invitación que les permitía poder acceder al estudio Delphi. Esta metodología permitía que cada uno de los participantes valorasen, según su punto de vista, cada uno de los criterios y subcriterios propuestos, para ello en una escala de 1 a 4 puntos, debían determinar su importancia dentro de una norma (1 muy en desacuerdo, 2 en desacuerdo, 3 de acuerdo, 4 muy de acuerdo). Así mismo podían hacer sugerencias o incluso la posibilidad de incorporar nuevos criterios para ser valorados. Se establecieron 3 niveles de consenso:

• Alto acuerdo, criterios que directamente pasarían a la valoración final
• Dudoso acuerdo, criterios que tenían que ser sometidos a una segunda consulta
• Bajo acuerdo, criterios que directamente serían eliminados de la valoración final

El punto de corte fue determinado por el grado de consenso alcanzado en cada una de las votaciones, para la primera ola se consideró como un alto consenso si el criterio obtenía una puntuación media de mas de 3 puntos y una desviación estándar inferior a 0.5. Dudoso consenso si la media era entre 3 y 3,4 puntos con una desviación estándar igual o mayor de 0,5. Y bajo consenso, si las puntuaciones no llegaban a los 3 puntos.

Así mismo en esta primera ronda se solicitó que se indicase también la categoría de cada subcriterio, puntuado en una escala de 1 a 3 puntos (1 esencial, 2 recomendable, 3 no procede). En la pregunta sobre la categoría de cada subcriterio también se siguió el mismo criterio para valorar si había un alto acuerdo en cuanto a la categoría elegida. Así para considerarlo esencial, la puntuación media alcanzada tenía que ser menor de 1,4; para ser considerado recomendable la puntuación media alcanzada tenia que ser igual o superior a 1,4; mientras se consideraron no procedentes aquellas puntuaciones que superaban los 2 puntos En las tres situaciones, seria dudoso si la desviación estándar era igual o mayor a 0,5.

También se solicitaba la opinión con relación a los indicadores y estándares que ilustraban la valoración de cada subcriterio. En este caso solo se solicitaba la opinión y no que se puntuase.

El resultado fue que todos los criterios se situaron en una franja de puntuaciones medias que iba de los 3,59 a los 3,88 puntos. Entraron en la segunda ola ronda del Delphi aquellos en que había aportaciones que podían mejorar la definición del Criterio o en los que había una cierta confusión en su redactado.

Teniendo en cuenta que cada Criterio enmarca un área de trabajo, un paso de la trayectoria del paciente, que se desarrolla a través de los subcriterios que serán los que se deberán trabajar y evaluar mediante los indicadores y estándares que se irán definiendo en el modelo de evaluación, se propuso los siguientes cambios:

Criterio 2: Sistema de Identificación a través de listados, por gestora de casos o derivados de otro nivel asistencial. Que haya un Sistema de Identificación no había generado controversia, pero si el modo en como se desarrollaba, por lo que se propuso que este criterio se denominara: Sistema de Identificación.

Criterio 5 Aceptación del/la Paciente. Este criterio lo que quiere es valorar es que el paciente esté informado de cuál es su situación (riesgo de sufrir una segunda fractura), que se le propone y que haya una aceptación, de ello, por parte del paciente. Es decir información, dialogo para entender y resolver dudas, y aceptación/compromiso. La base de las decisiones compartidas, de la Participación del paciente en las decisiones asistenciales. Como generó dudas y controversia, se propuso titularlo Aceptación del/la Paciente (Decisiones Compartidas).

Criterio 6 Se recogen todos los datos necesarios, la propuesta fue realizar un cambio mínimo en el redactado: Recogida de todos los datos necesarios

Criterio 8 Tratamiento prescrito incluye tratamiento prescrito rechazado. Los comentarios recibidos iban en el sentido de denominarlo Tratamiento prescrito, eliminando la segunda parte.

Criterio 12A Registro en la Historia Clínica y 12B Registro en la Base de Datos de la UPSF. Diferentes panelistas abogaron por tener un registro único y que este estuviera en el Sistema de Información de la Organización e indicaban que el criterio 3 ya abordaba este tema, por tanto, se propuso eliminarlos.

Las valoraciones de los subcriterios se situaron en una franja de puntuaciones medias que iba de los 3,06 a los 3,88 puntos. En este caso si que había 16 de dudosos que debían de volver a ponderarse en la segunda ronda

3 subcriterios recibieron comentarios de que estaban repetidos y llevaban a confusión, por lo que se decidió eliminarlos y no incluirlos en la segunda ronda. Entraron en ésta aquellos subcriterios que por las aportaciones recibidas, se cambió el redactado para hacerlo más entendible.

Respecto a los subcriterios se propuso:

Eliminar el 1D por estar repetido con el 1E, tal como indicaban los panelistas. Y cambiar en éste su redactado, proponiendo fuera: La UPSF tiene un protocolo asistencial actualizado.

Cambiar el redactado del 2C El Sistema de Identificación es conocido en los centros de Atención Primaria de la zona de referencia parecía que situábamos las UPSF en el ámbito hospitalario, cuando pueden estar en cualquier nivel asistencial, por el siguiente: El Sistema de Identificación es conocido por los Centros que dan Continuidad a la Asistencia prestada en la UPSF.

5A La UPSF tiene establecido un modelo de Consentimiento Informado para los pacientes que son atendidos en esta Unidad Asistencial. Como indicaron los comentarios de los panelistas, el CI no es una obligación en este caso, pues no entra en los supuestos en que este lo sea. La idea de enfocar los subcriterios de este grupo, en el desarrollo del CI no pareció pues la más acertada, por ello en la segunda ronda propusimos enfocarlos, en base a la participación de los pacientes, las decisiones compartidas:

6C Se actualiza el procedimiento de trabajo, como mínimo cada 3 años, se propone eliminar el como mínimo cada 3 años, pues generaba controversia.

7B Se registra en la HC y/o en la BD de la UPSF las pruebas complementarias solicitadas y su resultado. Los comentarios de los panelistas fueron en el sentido de no duplicar registros e integrar la información en el sistema de información de la organización. Por lo que se propuso cambiar el redactado: Se registra en el Sistema de Información de la Organización las pruebas complementarias solicitadas y su resultado.

8B Se registra en la HC y en la BD de la UPSF el tratamiento prescrito. Los mismos comentarios recibidos que en el caso del 7B, por lo que también se modificó y se propuso: Se registra en el Sistema de Información de la Organización el tratamiento prescrito.

9C Se actualiza el procedimiento de trabajo, como mínimo cada 3 años, se propuso eliminar el como mínimo cada 3 años. Misma situación que en los subcriterios 1E y el 6C.

9D Se evalúa que los informes asistenciales contengan la información necesaria de acuerdo con el RD 1093/2010 para ser entendidos por los pacientes y para que otras especialidades puedan conocer el diagnóstico y el tratamiento prescrito. Este redactado suscitó diversos comentarios, por lo que se propuso simplificarlo: Se evalúa que los informes asistenciales contengan la información que permita que pacientes y otras especialidades conozcan el diagnóstico y el tratamiento prescrito.

11D Se evalúa la efectividad de la comunicación con otros especialistas. Este subcriterio recibió varios comentarios en el sentido de la dificultad de como medir esta efectividad. No se propuso ningún cambio en su redactado pero si entró en la segunda ronda para confirmarlo o no.

Los subcriterios 12A, 12B, 12C y 12D se eliminarían en base a lo comentado en relación con el criterio 12. En este caso en la segunda ronda se preguntaría si se está de acuerdo con su eliminación.

Los subcriterios también fueron valorados a fin de determinar a qué categoría corresponderían, esenciales, recomendables o no procede. Aquellos en los que había más dispersión en las valoraciones y que suscitaron más comentarios, entran en la segunda ronda del Delphi para acabar de concretar en que categoría los situamos.

Las opiniones respecto a los indicadores y estándares planteados se recogieron, sirvieron para ponderar mejor las valoraciones recibidas y conocer las dificultades que entrañaba un determinado subcriterio en cuanto a cómo evaluarlo.

En resumen, en la segunda ronda pasaron a valorarse 5 de los 12 criterios (2 quedaban eliminados en la primera ronda), 16 de los 52 subcriterios (4 quedaban eliminados en la primera ronda). En 25 de los subcriterios también debían valorar la categoría.

En la segunda ronda se presentaba un documento Excel con todas las puntuaciones alcanzadas por cada criterio y subcriterio, solicitando que volviesen a puntuar aquellos que no habían alcanzado un alto acuerdo en la primera ronda y pidiendo también el acuerdo para eliminar aquellos que habían obtenido un bajo acuerdo en esa primera ronda.

En esta segunda ronda también se incluía una propuesta de los tres niveles de acreditación que tendría la Norma: básico, avanzado, excelente.

Segunda fase: Validación de la Norma

Se estableció un Comité de Dirección formado por 10 profesionales que representaban diferentes áreas del conocimiento, sociedades científicas y asociaciones de pacientes que tenían como función velar por el buen desarrollo de esta fase, discutir los resultados obtenidos en la prueba piloto con los centros participantes y actualizar la Norma ACUPSF en base a ello.

El estudio piloto para valorar la factibilidad y validez de la Norma ACUPSF en una muestra de 15 Unidades FLS de España, se desarrolló de junio a setiembre de 2022, utilizando un procedimiento de autoevaluación que se apoyó en una plataforma online (https://www.acpsf.es), diseñada específicamente para este objetivo. Esta plataforma especificaba los pasos a seguir y permitía registrar la valoración de cada criterio. La autoevaluación fue realizada por personal propio de cada Unidad de FLS participante en la prueba piloto, de este modo se preservaba la confidencialidad de los datos de pacientes.

Los criterios fueron evaluados mediante la presencia o ausencia de información o documentación que permitiese determinar si se cumplía el estándar, mientras que otros se realizaron mediante la auditoria de una selección aleatoria de historias clínicas del servicio.

La revisión y evaluación de historias clínicas (HC) se fundamentó en un muestreo de aceptación de lotes, en el que se establecieron umbrales de aceptación/rechazo en base a unos niveles de cumplimiento establecidos. Este procedimiento tiene la ventaja de que requiere evaluar una pequeña parte del total de HC, con el fin de aceptar o rechazar todo el lote en función del resultado. En este caso, se emplearon los siguientes valores:

• Umbral: 80%,
• Estándar: 90%,
• Significación (alfa): 0,05, intervalo de confianza al 95%,
• Error beta: 0,2, potencia del 80%.

Lo que supone que, cada unidad FLS, revisó un conjunto de mínimo de 35 HC. Esta revisión permitía obtener los resultados de cada FLS y determinar el estándar de calidad a aplicar en cada uno de los subcriterios evaluados mediante la revisión de las HC, en base a la mediana epidemiológica de los resultados de las 15 FLS participantes.

Además, se estableció un cronograma y calendario de recordatorios a las unidades FLS participantes. Mediante correos electrónicos y llamadas telefónicas se mantuvo una comunicación activa y fluida para resolver posibles dudas acerca del manejo de la plataforma o de los criterios a evaluar. Al finalizar el proceso de subida de información a la plataforma, a cada uno de los participantes se les solicitó su valoración de la herramienta y del procedimiento de autoevaluación mediante una retroalimentación cualitativa. Los ámbitos explorados mediante un cuestionario con cuatro preguntas cerradas:

• La adecuación de los criterios a la Norma,
• El proceso de autoevaluación,
• La accesibilidad de la plataforma,
• Las explicaciones con la descripción de los subcriterios.

Y una pregunta abierta en la que se les pidió sus comentarios en relación a lo vivido en la prueba piloto.

Los resultados de las autoevaluaciones y los comentarios de los cuestionarios sirvieron para modificar algún redactado de la Norma ACUPSF, así como para establecer los estándares e indicadores de Calidad en aquellos criterios que en la fase 1 se había indicado que se establecería ello, en la fase 2. También se incluyó alguna nota aclaratoria en algunos de los criterios para facilitar su comprensión.

La Norma resultante la pueden ver en su conjunto en el apartado “Acreditación”

Conclusiones

Las personas que sufren una fractura causada por su fragilidad ósea pasan por cuatro fases en su trayectoria por las UPSF/FLS: Identificación, Evaluación, Prescripción y Seguimiento.

En cada fase suceden una serie de etapas en las que se han definido los diferentes Criterios de Calidad para asegurar que la práctica Asistencial tenga el adecuado nivel de Calidad.

En cada criterio se han desarrollado un conjunto de subcriterios, definiendo que se quiere hacer; como esta implementado lo que se quiere hacer; si lo que se quiere hacer se mantiene actualizado y que resultados se están obteniendo.

Los subcriterios pueden ser esenciales, los que hay que cumplir sin excusa; y recomendables, los que indican el camino de la mejora continua.

En total la Norma ACUPSF tiene 11 Criterios y 45 Subcriterios.

Subcriterios Esenciales hay 12 y Recomendables hay 33.

30 subcriterios se evalúan mediante la presencia o ausencia de información o documentación; 13 subcriterios se evalúan mediante auditoría de una selección aleatoria de 35 historias clínicas y 2 subcriterios requieren preguntar a profesionales externos a la Unidad. La Norma ACUPSF tiene 3 niveles de Acreditación:

• Básica, cuando se cumplen el 90% de los esenciales y el 60% de los recomendables,
• Avanzada, cuando se cumplen el 100% de los esenciales y el 75% de los recomendables,
• Excelente, cuando se cumplen el 100% de los esenciales y el 85% de los recomendables.